Déclaration de Merck Canada sur les recommandations posologiques relatives à GARDASIL®9
KIRKLAND (Québec), le 11 juillet 2025 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, affirme sa position concernant les schémas posologiques de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain) pour la prévention de certains cancers et maladies liés au virus du papillome humain (VPH).
La vaccination contre le VPH selon les schémas actuellement autorisés a un impact considérable sur la santé publique, y compris des réductions documentées de certains cancers du col de l’utérus liés au VPH dans la population.
Merck Canada maintient que jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment de données pour permettre à Santé Canada, à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à la Commission européenne d’homologuer un autre schéma posologique pour GARDASIL®9, la recommandation devrait demeurer conforme à la monographie approuvée du produit.
Les schémas à 2 et 3 doses actuellement décrits dans la monographie approuvée du produit ont été évalués dans le cadre d’études cliniques de grande envergure répondant aux normes des organismes de réglementation et ont fait l’objet d’une évaluation approfondie tout au long de la procédure d’approbation réglementaire. Santé Canada a approuvé GARDASIL®* en 2006 et GARDASIL®9 en 2015. Ces vaccins ont respectivement plus de 19 ans et 10 ans d’expérience en situation réelle.
Merck a annoncé son intention de mener deux études cliniques d’envergure sur les schémas à dose unique de son vaccin nonavalent contre le VPH, GARDASIL®9, chez des hommes et des femmes âgés de 16 à 26 ans. Comme il est d’usage avant de commencer des études cliniques, Merck a demandé l’avis de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la méthodologie proposée des études sur la dose unique afin de s’assurer qu’elles serviraient de référence acceptable pour une modification future des schémas posologiques approuvés mentionnés dans la monographie. Au cours de ces discussions, la FDA a clairement indiqué qu’un niveau élevé de données probantes serait requis pour autoriser des schémas à dose unique. Plus précisément, les commentaires de la FDA portaient sur la nécessité des éléments suivants :
- données comparables sur l’efficacité d’un schéma à dose unique par rapport au schéma approuvé à 3 doses;
- maintien de l’efficacité d’une dose unique pour ce qui est des paramètres d’évaluation des maladies liées au VPH autres qu’une infection persistante du col de l’utérus; et
- efficacité chez les hommes, car actuellement aucune donnée n’appuie l’efficacité des schémas à dose unique chez les hommes.
Ces commentaires de la FDA ont été soulignés dans une lettre adressée au Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des CDC. Des renseignements supplémentaires concernant les commentaires de la FDA sur les deux études cliniques de Merck visant à évaluer le potentiel d’inclusion d’un schéma à dose unique dans la monographie de GARDASIL®9 sont présentés ici.
De plus, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a indiqué qu’il fallait obtenir des données sur les hommes, sur les marges de non-infériorité strictes, sur tous les types de VPH contenus dans Gardasil®9 et sur la durabilité à long terme.
Indication de GARDASIL®9 au Canada
GARDASIL®9 est un vaccin indiqué chez :
- les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l’infection par les virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des maladies suivantes causées par les VPH de ces types contenus dans le vaccin :
- cancer de l’oropharynx et autres cancers de la tête et du cou causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
GARDASIL®9 bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant GARDASIL®9, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produitssante/medicaments/avis-conformite/conditions.html.
GARDASIL®9 est un vaccin indiqué chez :
- les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l’infection par les virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des maladies suivantes causées par les VPH de ces types contenus dans le vaccin :
- cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
- verrues génitales (condylomes acuminés) causées par les VPH des types 6 et 11 et des lésions précancéreuses ou dysplasiques suivantes causées par les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 :
- adénocarcinome in situ (AIS) du col de l’utérus
- néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grade 2 et de grade 3
- néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de grade 1
- néoplasies intraépithéliales vulvaires (VIN) de grade 2 et de grade 3
- néoplasies intraépithéliales vaginales (VaIN) de grade 2 et de grade 3
- néoplasies intraépithéliales anales (AIN) de grade 1, de grade 2 et de grade 3
GARDASIL®9 bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans condition. Pour de plus amples renseignements sur l’indication de GARDASIL®9, veuillez consulter la monographie du produit.
Posologie et administration
Dose recommandée et modification posologique
GARDASIL®9 doit être administré par voie intramusculaire en 3 doses séparées de 0,5 mL, selon le calendrier de vaccination suivant :
Première dose : à la date choisie.
Deuxième dose : 2 mois après la première dose.
Troisième dose : 6 mois après la première dose.
Il faut encourager les personnes à respecter le calendrier de vaccination de 3 doses administrées aux mois 0, 2 et 6. La deuxième dose doit être administrée au moins 1 mois après la première dose, et la troisième au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d’un an.
Autrement, chez les personnes de 9 à 14 ans, GARDASIL®9 peut être administré selon un calendrier de vaccination de 2 doses; la deuxième dose doit être administrée 5 à 13 mois après la première dose. Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 5 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
GARDASIL®9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Renseignements généraux sur GARDASIL®9
Comme pour tout vaccin, il se peut que la vaccination au moyen de GARDASIL®9 ne confère pas une protection chez toutes les personnes vaccinées.
Ce vaccin n’est pas conçu pour le traitement des lésions génitales externes évolutives, des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin, de l’anus, de l’oropharynx et des autres cancers de la tête et du cou, des CIN, des VIN, des VaIN ou des AIN.
Ce vaccin ne protégera pas contre des maladies qui ne sont pas causées par le VPH. Il n’a pas été montré que GARDASIL®9 protège contre des maladies causées par les types de VPH qui ne sont pas contenus dans le vaccin.
Comme pour tout autre vaccin injectable, un traitement médical adéquat devrait toujours se trouver à portée de main en cas de rares réactions anaphylactiques après l’administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute administration d’un vaccin, surtout chez les adolescents et les jeunes adultes. Une syncope, parfois associée à une chute, est survenue après l’administration d’un vaccin contre le VPH. Par conséquent, on doit surveiller attentivement les personnes vaccinées pendant environ 15 minutes après l’administration de GARDASIL®9.
Le suivi systématique et le test Pap doivent continuer à être effectués comme indiqué, même chez les femmes qui ont reçu GARDASIL®*. Chez les personnes vaccinées au moyen de GARDASIL®9, le dépistage des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin, de l’anus, de l’oropharynx et des autres cancers de la tête et du cou, s’il est recommandé par un professionnel de la santé, ne doit pas être interrompu. Des précautions adéquates doivent toujours être prises pour éviter les maladies transmissibles sexuellement.
Des céphalées, de la fièvre, des nausées, des étourdissements, de la fatigue, une diarrhée, une douleur oropharyngée, une douleur dans le haut de l’abdomen et des réactions locales au point d’injection (douleur, œdème, érythème, prurit, ecchymose, hématome, masse, hémorragie, induration) ont eu lieu après l’administration de GARDASIL®9.
GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à GARDASIL®*, à GARDASIL®9 ou à l’un des composants du contenant. GARDASIL®9 est aussi contre-indiqué chez les personnes qui présentent des symptômes révélateurs d’une hypersensibilité après avoir reçu une dose de GARDASIL®9 ou de GARDASIL®*; ces personnes ne devraient pas recevoir d’autres doses de GARDASIL®9
Il n’y a pas eu d’études adéquates bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les études sur la reproduction menées chez l’animal ne permettent pas toujours de prévoir quel sera l’effet d’un traitement chez l’humain. Par mesure de précaution, il faut éviter l’administration de GARDASIL®9 chez les femmes enceintes. Il est recommandé d’interrompre la vaccination ou de la reporter à la fin de la grossesse dans le cas des femmes qui deviennent enceintes ou qui prévoient le devenir pendant la période de vaccination.
À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l’espoir à l’humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d’ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d’améliorer les traitements des maladies chez l’homme et l’animal. Nous encourageons l’emploi d’une main-d’œuvre diversifiée et inclusive à l’échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus sur nos activités au Canada, visitez le www.merck.ca ou suivez-nous sur LinkedIn @MerckCanada.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, É.-U.
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Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation du secteur pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l’élaboration d’un nouveau produit, ce qui inclut l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
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* Veuillez noter que GARDASIL® n’est plus commercialisé au Canada, aux États-Unis ni dans l’Union européenne.