{"id":8490,"date":"2026-02-17T19:08:23","date_gmt":"2026-02-17T19:08:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.merck.ca\/fr\/?page_id=8490"},"modified":"2026-02-17T19:12:06","modified_gmt":"2026-02-17T19:12:06","slug":"sante-canada-approuve-keytruda-sc-une-preparation-sous-cutanee-du-pembrolizumab-pour-plusieurs-indications-liees-au-cancer","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merck.ca\/fr\/newsroom-fr\/sante-canada-approuve-keytruda-sc-une-preparation-sous-cutanee-du-pembrolizumab-pour-plusieurs-indications-liees-au-cancer\/","title":{"rendered":"Sant\u00e9 Canada\u00a0approuve KEYTRUDA\u00a0SC\u2122, une pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab pour plusieurs indications li\u00e9es au cancer"},"content":{"rendered":"\n

Sant\u00e9 Canada approuve KEYTRUDA SC\u2122, une pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab pour plusieurs indications li\u00e9es au cancer<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

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KIRKLAND (Qu\u00e9bec), le 17 f\u00e9vrier 2026<\/strong> \u2013 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a approuv\u00e9 KEYTRUDA SC\u2122 (pembrolizumab injectable), une nouvelle pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab, le traitement anti-PD-1 de Merck.<\/p>\n\n\n\n

Cette autorisation de Sant\u00e9 Canada marque une \u00e9tape importante pour Merck au Canada. \u00ab Nous restons d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 offrir des solutions concr\u00e8tes aux patients canadiens \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 David D. Jones, directeur g\u00e9n\u00e9ral de Merck Canada. \u00ab En proposant KEYTRUDA SC\u2122, nous souhaitons proposer la souplesse d\u2019une option d\u2019administration suppl\u00e9mentaire aux patients admissibles et aider les professionnels de la sant\u00e9 \u00e0 prodiguer les soins qui conviennent le mieux aux besoins des patients. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

L\u2019autorisation repose sur les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude pivot 3475A-D77, qui portait sur la comparaison du pembrolizumab administr\u00e9 par voie sous-cutan\u00e9e au pembrolizumab administr\u00e9 par voie intraveineuse, tous deux en association avec une chimioth\u00e9rapie, chez des patients atteints d\u2019un cancer du poumon non \u00e0 petites cellules (CPNPC) m\u00e9tastatique, de type \u00e9pidermo\u00efde ou de type non \u00e9pidermo\u00efde, qui ne pr\u00e9sentaient aucune aberration g\u00e9nomique tumorale du g\u00e8ne EGFR<\/em>, ALK<\/em> ou ROS1<\/em> et qui n\u2019avait jamais re\u00e7u de traitement auparavant.<\/p>\n\n\n\n

Les param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuation principaux de l\u2019\u00e9tude ont d\u00e9montr\u00e9 que la pr\u00e9paration administr\u00e9e par voie sous-cutan\u00e9e entra\u00eenait des taux de pembrolizumab dans le sang non inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux de la pr\u00e9paration administr\u00e9e par voie intraveineuse selon les mesures de l\u2019exposition pharmacocin\u00e9tique (Cmin<\/sub> : concentration minimale dans le sang;
ASC0-6 semaines<\/sub> : aire sous la courbe entre le temps z\u00e9ro et l\u2019intervalle posologique).<\/p>\n\n\n\n

Cette d\u00e9cision autorise la commercialisation de la pr\u00e9paration administr\u00e9e par voie sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab au Canada. Le moment o\u00f9 le produit sera commercialis\u00e9 d\u00e9pendra de plusieurs facteurs, notamment le processus de remboursement dans les provinces et les territoires.<\/p>\n\n\n\n

Donn\u00e9es cliniques \u00e0 l\u2019appui de l\u2019approbation de Sant\u00e9 Canada<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019utilisation de KEYTRUDA SC\u2122 pour ses indications autoris\u00e9es est \u00e9tay\u00e9e par des donn\u00e9es probantes issues d\u2019\u00e9tudes ad\u00e9quates et bien contr\u00f4l\u00e9es men\u00e9es avec KEYTRUDA\u00ae<\/sup> par voie intraveineuse (IV), portant sur diff\u00e9rents types de tumeurs, ainsi que par des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sur la pharmacocin\u00e9tique, l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 issues de l\u2019\u00e9tude MK-3475A-D77.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude 3475A-D77 a d\u00e9montr\u00e9 que le pembrolizumab \u00e0 790 mg administr\u00e9 par voie sous-cutan\u00e9e toutes les 6 semaines en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine \u00e9tait non inf\u00e9rieur sur le plan pharmacocin\u00e9tique au pembrolizumab \u00e0 400 mg administr\u00e9 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine.<\/p>\n\n\n\n

Pour les deux param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuation principaux, soit l\u2019ASC\u2080-\u2086 semaines<\/sub> au cycle 1 et la Cmin<\/sub> \u00e0 l\u2019\u00e9tat d\u2019\u00e9quilibre (cycle 3), les rapports des moyennes g\u00e9om\u00e9triques \u00e9taient respectivement de 1,14 (IC \u00e0 96 % : 1,06 \u00e0 1,22) et 1,67 (IC \u00e0 94 % : 1,52 \u00e0 1,84). De plus, l\u2019\u00e9tude a fait \u00e9tat de param\u00e8tres d\u2019efficacit\u00e9 secondaires similaires, notamment le taux de r\u00e9ponse objective (TRO) et la survie sans progression (SSP), entre les groupes de traitement recevant un traitement par voie sous-cutan\u00e9e et par voie intraveineuse.<\/p>\n\n\n\n

MK-3475A-D77 \u00e9tait une \u00e9tude multicentrique, avec r\u00e9partition al\u00e9atoire, ouverte et contr\u00f4l\u00e9e par comparateur actif visant \u00e0 comparer KEYTRUDA SC\u2122 et KEYTRUDA\u00ae<\/sup> par voie IV, lorsqu\u2019ils sont administr\u00e9s avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine chez des patients atteints d\u2019un CPNPC m\u00e9tastatique, de type \u00e9pidermo\u00efde ou de type non \u00e9pidermo\u00efde, qui n\u2019avaient re\u00e7u aucun traitement \u00e0 action g\u00e9n\u00e9rale contre un CPNPC m\u00e9tastatique et qui ne pr\u00e9sentaient aucune aberration g\u00e9nomique tumorale du g\u00e8ne EGFR<\/em>, ALK<\/em> ou ROS1<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude MK-3475A-D77 a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour \u00e9tablir la non-inf\u00e9riorit\u00e9 du pembrolizumab, selon l\u2019ASC0-6 semaines<\/sub> au cycle 1 et la Cmin<\/sub> \u00e0 l\u2019\u00e9tat d\u2019\u00e9quilibre) (cycle 3) de KEYTRUDA SC\u2122, par rapport \u00e0 KEYTRUDA\u00ae<\/sup> par voie IV (param\u00e8tre d\u2019\u00e9valuation principal). Les param\u00e8tres d\u2019\u00e9valuation secondaires comprenaient le taux de r\u00e9ponse objective (TRO) et la survie sans progression (SSP), \u00e9tablis par une \u00e9valuation centralis\u00e9e ind\u00e9pendante men\u00e9e \u00e0 l\u2019insu (ECII).<\/p>\n\n\n\n

Au total, 377 patients ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis au hasard (selon un rapport de 2:1) pour recevoir soit KEYTRUDA SC\u2122 \u00e0 raison de 790 mg par voie sous-cutan\u00e9e toutes les 6 semaines en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine (n = 251), soit KEYTRUDA\u00ae<\/sup> par voie IV \u00e0 raison de 400 mg par voie intraveineuse toutes les 6 semaines en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine(n = 126).<\/p>\n\n\n\n

De plus, l\u2019\u00e9tude a fait \u00e9tat de param\u00e8tres d\u2019efficacit\u00e9 secondaires (TRO et SSP) entre les groupes recevant un traitement par voie sous-cutan\u00e9e et par voie intraveineuse. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, le profil d\u2019innocuit\u00e9 de KEYTRUDA SC\u2122 en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine correspondait au profil d\u2019innocuit\u00e9 connu de KEYTRUDA\u00ae<\/sup> par voie IV en association avec un doublet de chimioth\u00e9rapie \u00e0 base de platine; des r\u00e9actions au point d\u2019injection (de grade 1 dans tous les cas) ont de surcro\u00eet \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez 2,4 % (6\/251) des patients trait\u00e9s avec KEYTRUDA SC\u2122.<\/p>\n\n\n\n

Pour obtenir des renseignements complets, consultez la monographie de KEYTRUDA SC\u2122 (pembrolizumab injectable) : https:\/\/www.merck.ca\/fr\/wp-content\/uploads\/sites\/83\/2026\/02\/KEYTRUDA-SC-PM_F.pdf<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de KEYTRUDA SC\u2122 (pembrolizumab injectable)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La solution KEYTRUDA SC\u2122 contient du pembrolizumab, la substance active qui procure l\u2019effet th\u00e9rapeutique de ce m\u00e9dicament, et de la b\u00e9rahyaluronidase alfa.<\/p>\n\n\n\n

Le pembrolizumab est un traitement anti-r\u00e9cepteur 1 de mort cellulaire programm\u00e9e (PD-1) qui agit en aidant le syst\u00e8me immunitaire \u00e0 d\u00e9celer les cellules tumorales et \u00e0 lutter contre elles. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanis\u00e9 qui inhibe l\u2019interaction entre le r\u00e9cepteur PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2, ce qui active les lymphocytes T, qui peuvent agir \u00e0 la fois sur les cellules tumorales et les cellules saines.<\/p>\n\n\n\n

La b\u00e9rahyaluronidase alfa est une variante de l\u2019hyaluronidase humaine PH20, une enzyme qui d\u00e9grade temporairement et localement l\u2019hyaluronane, un polysaccharide pr\u00e9sent dans la matrice extracellulaire du tissu sous-cutan\u00e9. Son activit\u00e9 entra\u00eene une dispersion et une perm\u00e9ation accrues, ce qui facilite l\u2019absorption des m\u00e9dicaments concomitants lorsqu\u2019ils sont administr\u00e9s par voie sous-cutan\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de Merck<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et am\u00e9liorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l\u2019espoir \u00e0 l\u2019humanit\u00e9 par le biais du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons \u00e0 devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique \u00e0 travers la plan\u00e8te. Les solutions novatrices en mati\u00e8re de sant\u00e9, que nous apportons de nos jours, sont d\u2019ailleurs \u00e0 la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilis\u00e9es en pr\u00e9vention et d\u2019am\u00e9liorer les traitements des maladies chez l\u2019homme et l\u2019animal. Nous encourageons l\u2019emploi d\u2019une main-d\u2019\u0153uvre diversifi\u00e9e et inclusive \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, et nous op\u00e9rons de fa\u00e7on responsable chaque jour pour assurer un avenir s\u00e9curitaire, durable et sain aux personnes et aux communaut\u00e9s. Pour en savoir plus sur nos activit\u00e9s au Canada, visitez le www.merck.ca<\/a> ou suivez-nous sur LinkedIn<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9clarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Ce communiqu\u00e9 de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U. et ses soci\u00e9t\u00e9s affili\u00e9es (\u00ab la Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb) comprend des d\u00e9clarations prospectives au sens des dispositions lib\u00e9ratoires de la Private Securities Litigation Reform Act<\/em> de 1995 des \u00c9tats-Unis. Ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es sur les convictions et les pr\u00e9visions actuelles de la direction de la Soci\u00e9t\u00e9 et sont soumises \u00e0 de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l\u2019obtention des approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019homologation ou \u00e0 l\u2019\u00e9ventuel succ\u00e8s commercial des m\u00e9dicaments candidats en d\u00e9veloppement. Si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes se r\u00e9v\u00e8lent inexactes ou si les risques et incertitudes se concr\u00e9tisent, les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre consid\u00e9rablement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n\n\n\n

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s\u2019y limiter, les conditions g\u00e9n\u00e9rales du secteur et la concurrence, les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, incluant les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change; les effets de la r\u00e9glementation du secteur pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et dans le monde; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la limitation des co\u00fbts des soins de sant\u00e9; les avanc\u00e9es technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9laboration d\u2019un nouveau produit, ce qui inclut l\u2019obtention de l\u2019approbation r\u00e9glementaire; la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 pr\u00e9dire pr\u00e9cis\u00e9ment les conditions de march\u00e9 futures; les difficult\u00e9s ou les retards de fabrication; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re des \u00e9conomies mondiales et le risque de souverainet\u00e9; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets de la Soci\u00e9t\u00e9 et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l\u2019objet d\u2019actions judiciaires ou de mesures r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n

La Soci\u00e9t\u00e9 ne s\u2019engage aucunement \u00e0 publier des mises \u00e0 jour de ses d\u00e9clarations prospectives \u00e0 la suite de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e9nements futurs ou de quelque fait que ce soit. D\u2019autres facteurs susceptibles d\u2019entra\u00eener une diff\u00e9rence notable entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et les r\u00e9sultats d\u00e9crits dans les d\u00e9clarations prospectives sont \u00e9nonc\u00e9s dans le rapport annuel de la Soci\u00e9t\u00e9 pour l\u2019exercice clos le 31 d\u00e9cembre 2024 \u00e9tabli sur le formulaire 10-K et dans les autres documents d\u00e9pos\u00e9s par la Soci\u00e9t\u00e9 aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) des \u00c9tats-Unis et accessibles sur le site Internet de cette derni\u00e8re (www.sec.gov<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

\u00ae <\/sup>Merck Sharp & Dohme LLC, utilis\u00e9e sous licence.
\u00a9 2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U. et ses soci\u00e9t\u00e9s affili\u00e9es. Tous droits r\u00e9serv\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n


CA-NON-04510<\/p>\n\n\n\n

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Sant\u00e9 Canada approuve KEYTRUDA SC\u2122, une pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab pour plusieurs indications li\u00e9es au cancer Download KIRKLAND (Qu\u00e9bec), le 17 f\u00e9vrier 2026 \u2013 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a approuv\u00e9 KEYTRUDA SC\u2122 (pembrolizumab injectable), une nouvelle pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab, le traitement anti-PD-1 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1277,"featured_media":0,"parent":4239,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"bdl_company_name":[],"bdl_item_external_link":[],"editor_notices":[],"footnotes":""},"class_list":["post-8490","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nSant\u00e9 Canada\u00a0approuve KEYTRUDA\u00a0SC\u2122, une pr\u00e9paration sous-cutan\u00e9e du pembrolizumab pour plusieurs indications li\u00e9es au cancer - 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