{"id":8476,"date":"2026-02-05T12:23:55","date_gmt":"2026-02-05T12:23:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.merck.ca\/fr\/?page_id=8476"},"modified":"2026-02-05T12:23:56","modified_gmt":"2026-02-05T12:23:56","slug":"merck-annonce-lapprobation-par-sante-canada-denflonsia-pour-la-prevention-de-linfection-par-le-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merck.ca\/fr\/newsroom-fr\/merck-annonce-lapprobation-par-sante-canada-denflonsia-pour-la-prevention-de-linfection-par-le-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons\/","title":{"rendered":"Merck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9\u00a0Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons"},"content":{"rendered":"\n

Merck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9 Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

<\/path><\/svg> Download<\/a><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

L\u2019approbation repose sur les r\u00e9sultats des \u00e9tudes cliniques CLEVER et SMART.<\/em><\/p>\n\n\n\n

KIRKLAND (Qu\u00e9bec), le 5 f\u00e9vrier. \u2013 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a approuv\u00e9 ENFLONSIA\u00ae<\/sup> (clesrovimab) pour la pr\u00e9vention des maladies des voies respiratoires inf\u00e9rieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons n\u00e9s pendant la saison du VRS ou entrant dans leur premi\u00e8re saison de VRS.<\/p>\n\n\n\n

ENFLONSIA\u00ae<\/sup> est un anticorps monoclonal qui peut conf\u00e9rer une protection pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 cinq mois, soit la dur\u00e9e habituelle d\u2019une saison de VRS. L\u2019approbation de Sant\u00e9 Canada marque une \u00e9tape importante en \u00e9largissant les options de pr\u00e9vention du VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons au Canada. La date \u00e0 laquelle le m\u00e9dicament sera disponible peut varier selon les provinces et les territoires et d\u00e9pendra de facteurs tels que les programmes de remboursement provinciaux et territoriaux.<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Le VRS peut causer des maladies respiratoires graves, dont une bronchiolite et une pneumonie, tant chez les nourrissons en bonne sant\u00e9 que chez ceux qui sont \u00e0 risque. Il demeure l\u2019une des principales causes d\u2019hospitalisation chez les nourrissons \u00bb, affirme Matthew Thornhill, directeur ex\u00e9cutif du groupe commercial Vaccins chez Merck Canada. \u00ab L\u2019approbation d\u2019ENFLONSIA\u00ae<\/sup> ajoute une nouvelle option pour la pr\u00e9vention du VRS chez les nourrissons, ce qui permet de soutenir les efforts visant \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 un enjeu important de sant\u00e9 publique. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

L\u2019approbation de Sant\u00e9 Canada est appuy\u00e9e par les r\u00e9sultats du programme de d\u00e9veloppement clinique de Merck, dont l\u2019\u00e9tude pivot de phase IIb\/III CLEVER (MK\u20111654\u2011004) et l\u2019\u00e9tude de phase III SMART (MK\u20111654\u2011007).<\/p>\n\n\n\n

Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la monographie d\u2019ENFLONSIA\u00ae<\/sup>.<\/a><\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos des donn\u00e9es cliniques appuyant l\u2019approbation de Sant\u00e9 Canada<\/strong><\/p>\n\n\n\n

CLEVER (MK-1654-004; NCT04767373<\/a>) \u00e9tait une \u00e9tude multicentrique de phase\u00a0IIb\/III, \u00e0 double insu, avec r\u00e9partition al\u00e9atoire et contr\u00f4l\u00e9e par placebo visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019ENFLONSIA\u00ae<\/sup> (clesrovimab) chez les pr\u00e9matur\u00e9s pr\u00e9coces ou mod\u00e9r\u00e9s en bonne sant\u00e9 (\u00e2ge gestationnel [AG] \u2265\u00a029 \u00e0 <\u00a035\u00a0semaines) et les pr\u00e9matur\u00e9s tardifs et n\u00e9s \u00e0 terme (AG \u2265\u00a035\u00a0semaines) entrant dans leur premi\u00e8re saison de VRS. Les participants ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9partis au hasard selon un rapport de 2:1 pour recevoir une dose de 105\u00a0mg de clesrovimab (N\u00a0=\u00a02\u00a0411) ou un placebo salin (N\u00a0=\u00a01\u00a0203) par injection intramusculaire.<\/p>\n\n\n\n

Le param\u00e8tre principal \u00e9tait l\u2019incidence des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures ayant n\u00e9cessit\u00e9 une intervention m\u00e9dicale (IVRI-IM) associ\u00e9es au VRS, caract\u00e9ris\u00e9es par une toux ou une difficult\u00e9 \u00e0 respirer et n\u00e9cessitant la pr\u00e9sence d\u2019au moins un indicateur d\u2019IVRI (respiration sifflante, r\u00e2les, r\u00e2les cr\u00e9pitants) ou de gravit\u00e9 (tirage sous-costal, hypox\u00e9mie, tachypn\u00e9e, d\u00e9shydratation due aux sympt\u00f4mes respiratoires) jusqu\u2019\u00e0 150 jours apr\u00e8s l\u2019administration. Les interventions m\u00e9dicales comprennent toutes les visites chez un professionnel de la sant\u00e9 dans les cadres suivants : clinique externe, centre d\u2019\u00e9tude clinique, service des urgences, centre de soins urgents et\/ou h\u00f4pital.<\/p>\n\n\n\n

Les param\u00e8tres secondaires cl\u00e9s \u00e9taient la survenue d\u2019une hospitalisation associ\u00e9e au VRS jusqu\u2019\u00e0 150 jours apr\u00e8s l\u2019administration et la survenue d\u2019une IVRI-IM associ\u00e9e au VRS jusqu\u2019\u00e0 180 jours apr\u00e8s l\u2019administration.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude a d\u00e9montr\u00e9 des r\u00e9sultats positifs pour ce param\u00e8tre principal et ces param\u00e8tres secondaires cl\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Dans l\u2019ensemble, le profil d\u2019innocuit\u00e9 du clesrovimab \u00e9tait comparable \u00e0 celui du placebo. L\u2019effet ind\u00e9sirable le plus fr\u00e9quent \u00e9tait l\u2019\u00e9ryth\u00e8me au point d\u2019injection, rapport\u00e9 chez 4,4 % des sujets recevant le clesrovimab, et survenant dans les 5 jours suivant l\u2019administration. La majorit\u00e9 des cas \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e. De plus, une enflure au point d\u2019injection et une \u00e9ruption cutan\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9es chez 3,2 % des sujets et 2,3 % des sujets, survenant respectivement dans les 5 jours et les 14 jours suivant l\u2019administration.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019approbation est aussi appuy\u00e9e par les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de phase\u00a0III SMART (MK-1654-007; NCT04938830<\/a>) visant \u00e0 comparer l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019ENFLONSIA\u00ae<\/sup> \u00e0 celles du palivizumab chez les nourrissons \u00e0 risque accru de maladie grave attribuable au VRS.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos du<\/strong> VRS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus respiratoire courant qui cause habituellement des sympt\u00f4mes l\u00e9gers, semblables \u00e0 ceux du rhume, mais qui peut aussi toucher les poumons. Les sympt\u00f4mes peuvent comprendre un \u00e9coulement nasal, une toux, de la fi\u00e8vre, une difficult\u00e9 \u00e0 s\u2019alimenter, une respiration sifflante ou une difficult\u00e9 \u00e0 respirer. Presque tous les enfants contractent une infection par le VRS avant l\u2019\u00e2ge de 2 ans. Bien que le r\u00e9tablissement soit rapide dans la plupart des cas, le VRS peut entra\u00eener des maladies graves, comme une bronchiolite et une pneumonie, qui peuvent n\u00e9cessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, entra\u00eener la mort. Les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons de moins de 12 mois, en particulier s\u2019ils sont \u00e2g\u00e9s de moins de six mois ou s\u2019ils pr\u00e9sentent des probl\u00e8mes cardiaques ou pulmonaires sous-jacents, sont les plus \u00e0 risque.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 propos de Merck<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et am\u00e9liorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l\u2019espoir \u00e0 l\u2019humanit\u00e9 par le biais du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons \u00e0 devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique \u00e0 travers la plan\u00e8te. Les solutions novatrices en mati\u00e8re de sant\u00e9, que nous apportons de nos jours, sont d\u2019ailleurs \u00e0 la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilis\u00e9es en pr\u00e9vention et d\u2019am\u00e9liorer les traitements des maladies chez l\u2019homme et l\u2019animal. Nous encourageons l\u2019emploi d\u2019une main-d\u2019\u0153uvre diversifi\u00e9e et inclusive \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, et nous op\u00e9rons de fa\u00e7on responsable chaque jour pour assurer un avenir s\u00e9curitaire, durable et sain aux personnes et aux communaut\u00e9s. Pour en savoir plus sur nos activit\u00e9s au Canada, visitez le www.merck.ca<\/a> ou suivez-nous sur LinkedIn<\/a> @MerckCanada.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9clarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ce communiqu\u00e9 de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U. et ses soci\u00e9t\u00e9s affili\u00e9es (\u00ab la Soci\u00e9t\u00e9 \u00bb) comprend des d\u00e9clarations prospectives au sens des dispositions lib\u00e9ratoires de la Private Securities Litigation Reform Act<\/em> de 1995 des \u00c9tats-Unis. Ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es sur les convictions et les pr\u00e9visions actuelles de la direction de la Soci\u00e9t\u00e9 et sont soumises \u00e0 de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l\u2019obtention des approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019homologation ou \u00e0 l\u2019\u00e9ventuel succ\u00e8s commercial des m\u00e9dicaments candidats en d\u00e9veloppement. Si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes se r\u00e9v\u00e8lent inexactes ou si les risques et incertitudes se concr\u00e9tisent, les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre consid\u00e9rablement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n\n\n\n

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s\u2019y limiter, les conditions g\u00e9n\u00e9rales du secteur et la concurrence, les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, incluant les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change; les effets de la r\u00e9glementation du secteur pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et dans le monde; les tendances mondiales \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la limitation des co\u00fbts des soins de sant\u00e9; les avanc\u00e9es technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9laboration d\u2019un nouveau produit, ce qui inclut l\u2019obtention de l\u2019approbation r\u00e9glementaire; la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 pr\u00e9dire pr\u00e9cis\u00e9ment les conditions de march\u00e9 futures; les difficult\u00e9s ou les retards de fabrication; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re des \u00e9conomies mondiales et le risque de souverainet\u00e9; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets de la Soci\u00e9t\u00e9 et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l\u2019objet d\u2019actions judiciaires ou de mesures r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n

La Soci\u00e9t\u00e9 ne s\u2019engage aucunement \u00e0 publier des mises \u00e0 jour de ses d\u00e9clarations prospectives \u00e0 la suite de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e9nements futurs ou de quelque fait que ce soit. D\u2019autres facteurs susceptibles d\u2019entra\u00eener une diff\u00e9rence notable entre les r\u00e9sultats r\u00e9els et les r\u00e9sultats d\u00e9crits dans les d\u00e9clarations prospectives sont \u00e9nonc\u00e9s dans le rapport annuel de la Soci\u00e9t\u00e9 pour l\u2019exercice clos le 31 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tabli sur le formulaire 10-K et dans les autres documents d\u00e9pos\u00e9s par la Soci\u00e9t\u00e9 aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission (SEC) des \u00c9tats-Unis et accessibles sur le site Internet de cette derni\u00e8re (www.sec.gov<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

\u00ae<\/sup> Merck Sharp & Dohme LLC, utilis\u00e9e sous licence
\u00a9 2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, \u00c9.-U. et ses soci\u00e9t\u00e9s affili\u00e9es. Tous droits r\u00e9serv\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

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Merck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9 Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons Download L\u2019approbation repose sur les r\u00e9sultats des \u00e9tudes cliniques CLEVER et SMART. KIRKLAND (Qu\u00e9bec), le 5 f\u00e9vrier. \u2013 Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des \u00c9tats-Unis et du Canada, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui […]<\/p>\n","protected":false},"author":1277,"featured_media":0,"parent":4239,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"bdl_company_name":[],"bdl_item_external_link":[],"editor_notices":[],"footnotes":""},"class_list":["post-8476","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nMerck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9\u00a0Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons - MCC Canada French<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.merck.ca\/fr\/newsroom-fr\/merck-annonce-lapprobation-par-sante-canada-denflonsia-pour-la-prevention-de-linfection-par-le-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Merck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9\u00a0Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons - MCC Canada French\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Merck annonce l\u2019approbation par Sant\u00e9 Canada d\u2019ENFLONSIA\u00ae pour la pr\u00e9vention de l\u2019infection par le VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons Download L\u2019approbation repose sur les r\u00e9sultats des \u00e9tudes cliniques CLEVER et SMART. 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